Маркировка экспресс-тестов: что нужно знать
Экспресс-тесты — привычные расходные материалы: их покупают в аптеках, используют дома и в медицинских учреждениях для быстрой диагностики инфекций, гормональных нарушений и других состояний. После пандемии COVID-19 рынок таких изделий резко вырос, и государство взяло его под контроль. Маркировка экспресс-тестов становится обязательной с 2026 года в рамках расширения системы «Честный знак» на сегмент медицинских изделий.
Основание — Постановление Правительства РФ № 1735 от 15 декабря 2020 года и последующие нормативные акты ЦРПТ.
Цели понятны: устранить нелегальный оборот, повысить прозрачность цепочки поставок и дать потребителю возможность проверить подлинность товара через приложение Честного знака.
Для производителей, импортёров и розничных продавцов это означает конкретные обязательства: зарегистрироваться в информационной системе, получить коды маркировки, нанести их на потребительскую упаковку и передавать сведения о движении товара — от выпуска до продажи конечному покупателю. Подробнее о технических решениях по маркировке и о специализированных решениях для маркировки медицинских изделий можно узнать на сайте Промис.
Какие экспресс-тесты подлежат обязательной маркировке
Под требования попадают изделия, включённые в классификатор медицинских изделий по виду 5.04.10 — «Изделия для диагностики in vitro». К этой группе относится большинство экспресс-тестов, которые продаются в аптечных сетях.
| Категория экспресс-теста | Статус маркировки | Примечание |
|---|---|---|
| Тест на антиген SARS-CoV-2 (коронавирусная инфекция) | Обязательна с 01.09.2026 | Все форматы: назальные, комбинированные |
| Тест на грипп A/B | Обязательна с 01.09.2026 | Включая комбинированные COVID+грипп |
| Тест на беременность (ХГЧ) | Обязательна с 01.09.2026 | Полоски и кассетные форматы |
| Тест на ВИЧ (самотестирование) | Обязательна с 01.09.2026 | — |
| Тест на гепатит B и C | Обязательна с 01.09.2026 | — |
| Глюкометрические тест-полоски | Переходный период до 2027 | Уточняется отдельным постановлением |
| Тесты для профессионального применения (только в медучреждениях) | Освобождены | При наличии соответствующего РУ |
Ключевой критерий — наличие регистрационного удостоверения Росздравнадзора и код ОКПД2 в диапазоне 32.50.50. Если экспресс-тест зарегистрирован как медицинское изделие для индивидуального применения, он почти наверняка попадает под маркировку. Профессиональные лабораторные системы, поставляемые напрямую в клиники без выхода в розницу, могут быть освобождены — но это требует отдельной проверки по реестру ЦРПТ.
Само слово «экспресс» в названии не является квалифицирующим признаком. Важен код ОКПД2 и вид в регистрационном удостоверении. Если сомневаетесь, направьте запрос в ЦРПТ — оператор системы обязан дать официальное разъяснение в течение 30 дней.
Сроки введения маркировки экспресс-тестов
Переход построен поэтапно. Ключевая дата — 1 сентября 2026 года, когда оборот немаркированных изделий из перечня будет полностью запрещён.
- 1 марта 2026 — старт добровольной маркировки: производители и импортёры могут начать наносить коды Data Matrix и работать в системе в тестовом режиме.
- 1 июня 2026 — обязательная регистрация всех участников оборота в системе Честного знака; производители и импортёры обязаны начать описывать товары в национальном каталоге и получать GTIN.
- 1 сентября 2026 — производство и ввоз немаркированных экспресс-тестов запрещены; все новые партии должны иметь нанесённый код маркировки.
- 1 марта 2027 — истечение срока реализации остатков без маркировки, ввезённых или произведённых до 1 сентября 2026 года; после этой даты продажа немаркированных тестов недопустима даже из складских запасов.
Переходный период с сентября 2026 по март 2027 позволяет дореализовать уже закупленные партии. Важно документально подтвердить дату ввоза или производства — именно эти данные защитят при возможной проверке.
Ответственность за нарушение требований маркировки
Нарушения в сфере маркировки медицинских изделий квалифицируются по КоАП РФ и — при крупных объёмах — по статье 171.1 Уголовного кодекса РФ.
| Нарушение | Ответственность для ИП | Ответственность для юрлиц |
|---|---|---|
| Производство/ввоз без маркировки | Штраф 5 000–10 000 руб. + конфискация | Штраф 50 000–300 000 руб. + конфискация |
| Продажа немаркированного товара | Штраф 5 000–10 000 руб. + конфискация | Штраф 50 000–300 000 руб. + конфискация |
| Нарушение порядка передачи данных | Штраф 1 000–10 000 руб. | Штраф 10 000–100 000 руб. |
| Оборот в крупном размере (свыше 400 000 руб.) | Уголовная ответственность по ст. 171.1 УК РФ | Уголовная ответственность по ст. 171.1 УК РФ |
Помимо штрафов, товар без кодов маркировки подлежит обязательной конфискации. Для аптечных сетей это финансовые и репутационные потери: проверки Роспотребнадзора и Росздравнадзора всё активнее применяют сканеры для выборочного контроля прямо в торговом зале.
Чтобы минимизировать риски в переходный период, ведите отдельный реестр немаркированных остатков с указанием даты поступления и храните сопроводительные документы не менее трёх лет.
