РАПИД-ВГВ-ИХА

Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и цельной крови человека

Полное наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВГB-ИХА» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-015- 44090553-2023, далее по тексту – «РАПИД-ВГB-ИХА».

Назначение медицинского изделия
Набор реагентов «РАПИД-ВГB-ИХА» предназначен для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы и цельной (капиллярной и венозной) крови человека методом иммунохроматографического анализа для вспомогательной лабораторной диагностики острого и хронического вирусного гепатита В.

Состав медицинского изделия
Набор реагентов «РАПИД-ВГВ-ИХА» выпускается в следующих базовых вариантах исполнения.

Состав комплекта:
— Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита B
— Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором
— Флакон-капельница с буферным раствором
— Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857)
— Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарифика- торы) Acti-lance, Prolance однократного применения 7. Ланцет (скарификатор) Prolance Normal Flow однократного применения (21 G, 1.8 мм игла), РУ № ФСЗ 2009/04308)
— Салфетка антисептическая (Салфетки антисептичес- кие из бумажного текстилеподобного материала сте- рильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438)
— Инструкция по применению

Количество анализируемых образцов биологического материала:
— Вариант исполнения комплект № 1 предназначен для исследования 1 образца биоматериала;
— Варианты исполнения комплект № 2, 5 предназначены для исследова- ния 10 образцов биоматериала;
— Варианты исполнения комплект № 3, 4 предназначены для исследова- ния 25 образцов биоматериала;
— Варианты исполнения комплект № 6, 7 предназначены для исследова- ния 30 образцов биоматериала.

Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика, включая, но не ограничиваясь: медицинские организации, клинико-диагностические лаборатории, частные медицинские центры и некоммерческие организации, мобильные лабораторные пункты, фельдшерско-акушерские пункты, а также другие, в том числе научно-исследовательские, учреждения, имеющие лицензию на оказание медицинских услуг.
Только для профессионального использования. Только для диагностики in vitro.

Показания и противопоказания к применению
Предназначен для однократного применения по назначению. Противопоказания и побочные действия отсутствуют.