РАПИД-D-димер-ИХА

Экспресс-тест для полуколичественного определения D-димера в плазме крови человека
Полное наименование медицинского изделия

Набор реагентов «Экспресс-тест для полуколичественного определения D-димера методом иммунохроматографического анализа в плазме крови человека «РАПИД-D-димер-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения», по ТУ 21.20.23-007-44090553-2021, далее по тексту – «РАПИД–D–димер–ИХА».

Состав медицинского изделия
• Тест-кассета (кассета, содержащая тест-полоску для определения концентрации D–димера);
• Флакон-капельница с буферным раствором.
• Контрольная карта (бумажный бланк с цветной шкалой для определения концентрации D–димера с графами для указания имени пациента, даты, времени и результата анализа);
• Инструкция по применению.

«РАПИД–D–димер–ИХА» выпускается в двух базовых вариантах комплектации:
- Комплект №1 с тест-картриджем рассчитан на исследование 20 образцов,
- Комплект №2 с тест-картриджем рассчитан на исследование 50 образцов

В состав «РАПИД–D–димер–ИХА» входят следующие комплектующие:
Комплект №1:
- Тест-кассета – 20 шт.
- Флакон-капельница с буферным раствором – 1 шт.
- Контрольная карта – 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.

Комплект №2:
- Тест-кассета – 50 шт.
- Флакон-капельница с буферным раствором – 1 шт.
- Контрольная карта – 50 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.

Назначение набора
Набор реагентов «РАПИД-D-димер-ИХА» – предназначен для полуколичественного определения D-димера в плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа in vitro.
Набор реагентов «РАПИД-D-димер-ИХА» предназначен только для однократного применения по назначению в лабораторных условиях квалифицированным персоналом (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник/фельдшер-лаборант, медицинский работник).

Область применения медицинского изделия
Набор реагентов «РАПИД-D-димер-ИХА» предназначен только для однократного применения по назначению в лабораторных условиях квалифицированным персоналом (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник/фельдшер-лаборант, медицинский работник).
Набор реагентов «РАПИД-D-димер-ИХА» используется при вспомогательной лабораторной диагностике нарушений системы коагуляции крови, в том числе при диагностике состояний гиперкоагуляции – тромбоза глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболии легочной артерии и артерий других локализаций, синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром).
Метод постановки – ручной.

Показания к применению изделия
«РАПИД-D-димер-ИХА» используется при вспомогательной лабораторной диагностики нарушений системы коагуляции крови, в том числе при диагностике состояний гиперкоагуляции – тромбоза глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболии легочной артерии и артерий других локализаций, синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром).
Противопоказания и побочные действия: при использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению противопоказания не выявлены.
Изделие не имеет медицинских компонентов, требующих стерилизации.

Характеристика D-димера
D-димер является биомаркером, главным образом, указывающим на активацию процессов коагуляции крови, образования тромба и последующего фибринолиза. Он является продуктом разрушения фибрина и образуется в результате деградации поперечно-сшитого фибрина при индуцированной плазмином фибринолитической активности. D-димер - показатель постоянного образования и разрушения фибрина, что может происходить при повреждении внутренней стенки сосудов и нарушении локальной гемодинамики. Это наиболее широко используемый в клинической практике лабораторный тест для выявления активации системы коагуляции. Поскольку после формирования тромба уровень D-димера в плазме возрастает, определение данного биомаркера обычно осуществляют в сочетании с клиническими параметрами при начальной оценке вероятности развития острого тромбоза. Повышенные значения уровня D-димера являются прогностическими показателями различных патологических состояний, включая венозную тромбоэмболию, ДВС-синдром, сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. фибрилляция предсердий, острый инфаркт миокарда), тяжелое течение инфекционных заболеваний [1, 2].
Концентрация D-димера в плазме крови здоровых людей составляет менее 250 нг/мл. Показатели от 250 нг/мл до 750 нг/мл свидетельствуют о возможных артериальных и/или венозных тромбозах любой локализации, наличии легкого воспалительного процесса. Уровень D-димера от 750 нг/мл до 1000 нг/мл свидетельствует о развитии осложненных тромбозов с возможным поражением внутренних органов, наличии умеренно выраженного воспалительного процесса. Уровень D-димера выше 1000 нг/мл с высокой долей вероятности указывает на развитие тяжелого артериального и/или венозного тромбоза с поражением внутренних органов, выраженного инфекционного/воспалительного процесса с развитием инфекционно-токсического шока, сепсиса, ДВС-синдрома [3].
Коагулопатия при новой коронавирусной инфекции (COVID-19) характеризуется активацией системы свертывания крови в виде значительного повышения концентрации D-димера в крови. В связи с этим уровень D- димера входит в число лабораторных показателей, требующих мониторинга у пациентов со среднетяжелым и тяжелым течением COVID-19 [4].

Описание измерительных характеристик и программного обеспечения
Не применимо.
Набор реагентов «Экспресс-тест для полуколичественного определения D-димера методом иммунохроматографического анализа в плазме крови человека «РАПИД-D-димер-ИХА» для диагностики in vitro» не автоматизирован и не содержит программного обеспечения.

Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия

Уровень D-димера может увеличиваться при физиологически протекающей беременности, нарастая к III триместру. Высокие значения D-димера при этом не являются специфическим признаком патологии беременности с развитием тромботических процессов. Повышенный уровень D-димера может определяться у пожилых людей, пациентов после обширных хирургических вмешательств, травм, ожогов [5].

Классификация медицинского изделия
Изделие относится к медицинским изделиям для in vitro диагностики.
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2 – 21.20.23.110.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией (по Приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н) – 2а.
Вид медицинского изделия – 217930