РАПИД-Прокальцитонин-ИХА

Экспресс-тест для полуколичественного определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови человека

Набор реагентов "Экспресс-тест для полуколичественного определения прокальцитонина методом иммунохроматографического анализа в сыворотке и плазме крови человека "РАПИД-Прокальцитонин-ИХА" для диагностики in vitro, в вариантах исполнения", по ТУ 21.20.23-006-44090553-2021, далее по тексту – "РАПИД- Прокальцитонин-ИХА".

Состав медицинского изделия
"РАПИД-Прокальцитонин-ИХА" выпускается в двух базовых вариантах комплектации:
- Комплект №1 с тест-картриджем рассчитан на исследование 20 образцов;
- Комплект №2 с тест-картриджем рассчитан на исследование 50 образцов

В состав "РАПИД-Прокальцитонин-ИХА" входят следующие комплектующие:
Комплект №1:
- Тест-кассета – 20 шт.
- Контрольная карта – 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.

Комплект №2:
- Тест-кассета – 50 шт.
- Контрольная карта – 50 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.

Назначение набора
"РАПИД-Прокальцитонин-ИХА" предназначен для полуколичественного определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа in vitro.
"РАПИД-Прокальцитонин-ИХА" предназначен только для однократного применения по назначению в лабораторных условиях квалифицированным персоналом (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник/фельдшер-лаборант, медицинский работник).

Область применения медицинского изделия:
Набор реагентов "РАПИД-Прокальцитонин-ИХА" предназначен только для однократного применения по назначению в лабораторных условиях квалифицированным персоналом (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник/фельдшер-лаборант, медицинский работник).
Набор реагентов "РАПИД-Прокальцитонин-ИХА" используется при вспомогательной лабораторной диагностике и мониторинге тяжёлых форм бактериальных инфекций, сепсиса и септического шока.
Метод постановки – ручной.

Показания и противопоказания к применению:
"РАПИД-Прокальцитонин-ИХА" используется при вспомогательной лабораторной диагностике для мониторинга тяжёлых форм бактериальных инфекций, сепсиса и септического шока. Результаты анализа должны интерпретироваться в совокупности с данными других диагностических исследований и доступной клинической информацией.
Противопоказаний и побочных эффектов при использовании "РАПИД-Прокальцитонин-ИХА" нет. Изделие не имеет медицинских компонентов, требующих стерилизации.

Характеристика прокальцитонина:
Прокальцитонин (ПКТ) был открыт в 1984 г, как предшественник кальцитонина. Прокальцитонин представляет собой гликопротеин, состоящий из 116 аминокислот, молекулярная масса 14,5 кДа. Кальцитонин – пептидный гормон, синтезируемый преимущественно парафолликуллярными С-клетками щитовидной железы, а также в небольшом количестве и в других органах, наиболее заметно – в легких. Прокальцитонин может вырабатываться различными клетками и органами после провоспалительной стимуляции, в частности контакте с бактериями. Повышение концентрации прокальцитонина происходит специфично при бактериальных инфекциях и сепсисе. При грибковых и вирусных инфекциях, при аллергических и аутоиммунных заболеваниях уровень прокальцитонина, как правило, не повышается, что позволяет использовать этот тест с дифференциально-диагностической целью.
Уровень прокальцитонина может служить показателем этиологии инфекции и руководством для принятия решения о назначении антибактериальных препаратов. В 2019 году ВОЗ опубликовала документ, признающий прокальцитонин единственным маркером, рекомендованным в качестве вспомогательного теста для решения вопроса о необходимости назначения антибактериальной терапии, а также мониторинга ее эффективности [3]. Период полувыведения прокальцитонина составляет 25–35 часов, что позволяет быстро отследить снижение уровня при улучшении состояния пациента. Именно поэтому тест на прокальцитонин в большей степени, нежели С-реактивный белок, может быть использован для мониторирования течения заболевания и эффективности проводимой антибактериальной терапии.
Прокальцитонин при новой коронавирусной инфекции (COVID-19) с поражением респираторных отделов легких находится в пределах референсных значений. Повышение прокальцитонина свидетельствует о присоединении бактериальной инфекции и коррелирует с тяжестью течения, распространенностью воспалительной инфильтрации и прогнозом при бактериальных осложнениях. Анализ на прокальцитонин в приемном покое является дополнительной информацией для ранней оценки риска и исключения бактериальной коинфекции у пациентов с COVID-19. Исследование на прокальцитонин входит в лабораторный мониторинг пациентов с COVID-19 со среднетяжелым и тяжелым течением или с подозрением на COVID-19.
Концентрация прокальцитонина в сыворотке крови здоровых людей составляет менее 0,1 нг/мл. Показатели от 0,1 нг/мл до 0,5 нг/мл свидетельствуют о локальном инфекционном процессе с низкой вероятностью системной инфекции. Уровень прокальцитонина выше 0,5 нг/мл свидетельствует о возможной системной бактериальной инфекции. Уровень прокальцитонина выше 2 нг/мл может трактоваться как системная воспалительная реакция, опосредованная сепсисом. Значения прокальцитонина выше 10 нг/мл указывают на развитие тяжелого сепсиса и/или септического шока.