РАПИД-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА

Экспресс-тест для одновременного качественного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме и цельной крови человека

Полное наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Экспресс-тест для одновременного качественного выявления антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-020-44090553-2023, далее по тексту «РАПИД-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА».

Назначение медицинского изделия
Набор реагентов «РАПИД-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА» предназначен для качественного одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-го и 2-го типов (ВИЧ-1/ВИЧ-2), а также свободного, не связанного в иммунных комплексах, антигена p24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки, плазмы и цельной (капиллярной и венозной) крови методом иммунохроматографического анализа.
Набор предназначен только для профессионального использования в качестве вспомогательного средства при диагностике ВИЧ.

Состав медицинского изделия
— Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2
— Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором
— Флакон-капельница с буферным раствором
— Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857)
— Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance РУ № ФСЗ 2009/04308)
— Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, РУ ФСЗ 2011/09783)
— Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К. Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438)
— Инструкция по применению

Количество анализируемых образцов биологического материала:
Варианты исполнения:
— Комплект № 1, 2 предназначены для исследования 1 образца биоматериала;
— Варианты исполнения Комплект № 3, 4, 9 предназначены для исследования 10 образцов биоматериала;
— Варианты исполнения Комплект № 5, 6, 7, 8, 10, 11 предназначены для исследования 25 образцов биоматериала;
— Варианты исполнения Комплект № 12, 13 предназначены для исследования 30 образцов биоматериала.

Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика, включая, но не ограничиваясь: медицинские организации, учреждения, клинико-диагностические лаборатории, частные медицинские центры и некоммерческие организации, мобильные лабораторные пункты, фельдшерско-акушерские пункты, а также другие, в том числе научно-исследовательские, учреждения, имеющие лицензию на оказание медицинских услуг.
Только для профессионального использования.
Только для диагностики in vitro.

Показания и противопоказания к применению
Предназначен для однократного применения по назначению. Противопоказания и возможные побочные действия отсутствуют.